阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，该公司药物Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）在印度获批一个新的适应症，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者。
Forxiga是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。今年5月初，Farxiga（达格列净）在美国获得全球首个批准，用于治疗HFrEF成人患者。此外，加拿大心血管学会（CCS）也已更新其指导方针，建议使用SGLT2抑制剂（如达格列净）来治疗心力衰竭，以提供更好的患者护理。
值得一提的是，Forxiga/Farxiga是第一个被批准用于治疗HFrEF的SGLT2抑制剂药物，也是第一个被证明能显著降低HFrEF患者（伴或不伴2型糖尿病）心血管（CV）死亡和心衰住院风险的药物。之前，该药已批准的适应症包括：（1）辅助饮食和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制；（2）用于存在CV疾病或多个CV风险因素的2型糖尿病患者，降低心衰住院的风险。在欧盟和日本，该药还被批准用于1型糖尿病的治疗，具体为：作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病（T1D）成人患者，改善其血糖控制。
此次最新批准，基于里程碑III期DAPA-HF试验的数据。结果显示，在HFrEF成人患者（伴或不伴2型糖尿病）中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Forxiga/Farxiga提高了生存率并减少了住院治疗的需求，将CV死亡和心衰恶化（心衰住院、紧急心衰就诊）复合终点的风险显著降低了26%。
DAPA-HF是评估一种SGLT2抑制剂联合标准护理药物（包括血管紧张素转化酶[ACE]抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶抑制剂）治疗HFrEF成人患者（伴有和不伴有2型糖尿病）的首个心力衰竭结局研究。这是一项国际性、多中心、平行组、随机、双盲研究，在射血分数降低（LVEF≤40%）的心衰患者（HFrEF）中开展，包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研究评估了每日一次10mg剂量Farxiga与安慰剂，联合标准护理治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是心衰恶化事件（住院或等效事件，例如紧急心衰就诊）或心血管（CV）死亡的时间。
结果显示，研究达到了主要复合终点：与安慰剂相比，Farxiga将心血管（CV）死亡或心衰恶化复合终点的风险显著减少了26%（p＜0.），并显示出复合终点的每个单独组分风险都减少了，具体数据为：将发生首次心衰恶化的风险降低了30%（p＜0.）、将心血管死亡风险降低了18%（p=0.）。Farxiga对主要复合终点的影响在所研究的关键亚组中大体一致。此外，结果还显示：堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）测量的患者报告结果显著改善，全因死亡率名义上显著降低17%（每患者年发生一次事件的患者为7.9vs9.5），数据有利于Farxiga。该研究中，Farxiga的安全性与该药已确定的安全性一致。容量不足（7.5%vs6.8%）和肾脏不良事件（6.5%vs7.2%）的患者比例与安慰剂相当，这是在治疗心力衰竭时通常